FDA-Berater stimmen für RSV-Medikament für Säuglinge

Das Medikament von AstraZeneca Plc und Sanofi zur Vorbeugung des Respiratory-Syncytial-Virus erhielt die Unterstützung einer US-Regierungsbehörde für die Anwendung bei Säuglingen und ergänzt möglicherweise eine Gruppe bahnbrechender Produkte, die dieses Jahr in die Apothekenregale kommen sollen.

Die 21 Berater der Food and Drug Administration stimmten am Donnerstag einstimmig dafür, das Arzneimittel für Neugeborene und Kleinkinder zu empfehlen, und nannten das Sicherheitsprofil der Behandlung überzeugend.

„Die unglaubliche Bedeutung einer Krankheit, die fast jedes Kind vor dem zweiten Lebensjahr infiziert – die Auswirkungen dieser Krankheit auf ihre Familien, auf die Kinder selbst, auf das Gesundheitssystem – all das macht ein Produkt wie dieses sehr wichtig“, sagte er Douglas Diekema, vorübergehendes Mitglied des Beratungsausschusses und Professor für Pädiatrie an der University of Washington in Seattle. „Die Wirksamkeitsdaten haben mich überzeugt, die Sicherheitsdaten haben mich beruhigt.“

Der langwirksame monoklonale Antikörper Beyfortus soll die Lungenerkrankung bei Neugeborenen und Säuglingen zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison, die sich über die Wintermonate erstreckt, verhindern. Bei dem Medikament handelt es sich um eine Einzeldosis, die die Aufnahme und die tatsächliche Wirksamkeit steigern könnte, sagten Ausschussmitglieder.

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Das Gremium stimmte außerdem mit 19 zu 2 Stimmen für die Verwendung des Antikörpers bei Kindern ab zwei Jahren, die auch in ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für die Krankheit bleiben. Sally Hunsberger, Ausschussmitglied und Biostatistikerin bei den National Institutes of Health, sagte, sie habe mit „schwachem Nein“ gestimmt, weil sie sicherstellen wollte, dass weitere Untersuchungen zum Drogenkonsum in diesen Bevölkerungsgruppen durchgeführt würden, zu denen auch Menschen mit angeborenen Herzfehlern zählen.

Empfehlungen von Beratungsgremien der FDA wie dem Antimicrobial Drugs Advisory Committee sind nicht bindend, werden aber von der Behörde häufig befolgt. Das Medikament ist bereits für die Verwendung in Großbritannien, der Europäischen Union und Kanada zugelassen.

„Wir fühlen uns durch die positive Abstimmung des Beratungsausschusses ermutigt, die auf dem überzeugenden klinischen Entwicklungsprogramm zur Unterstützung von Nirsevimab und seinem bahnbrechenden Potenzial zur Reduzierung der jährlichen RSV-Belastung basiert“, sagte Thomas Triomphe, Executive Vice President für Impfstoffe bei Sanofi, in einer E-Mail.

Iskra Reic, Executive Vice President für Impfstoffe und Immuntherapien bei Astra, sagte in einer Erklärung, dass das Medikament „auf der starken Wissenschaft, der Führungsrolle von AstraZeneca bei RSV und dem Engagement, auf die Bedürfnisse der Schwächsten einzugehen, aufbaut“.

RSV ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Babys unter einem Jahr, und die meisten Kinder erkranken vor dem zweiten Lebensjahr an der Krankheit. Wissenschaftler und Ärzte suchen seit mehr als 60 Jahren nach Impfstoffen und Medikamenten gegen RSV, das auch bei älteren Menschen eine große gesundheitliche Belastung darstellt.

Zwei Impfstoffe für die ältere erwachsene Bevölkerung von GSK Plc und Pfizer Inc. wurden letzten Monat von der FDA zugelassen, und ein mütterlicher Impfstoff von Pfizer für Babys wird voraussichtlich in diesem Jahr zugelassen. Laut Bloomberg Intelligence könnte der Markt für RSV-Impfstoffe allein bei älteren Erwachsenen innerhalb des nächsten Jahrzehnts einen Wert von 10 Milliarden US-Dollar haben.

Vor den jüngsten Durchbrüchen verfügte Astra über ein älteres Medikament, das eine passive Immunisierung für Säuglinge darstellte, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung durch RSV bestand. Der Antikörper bietet nur einen kurzfristigen Schutz und erfordert mehrere Injektionen.

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